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581. 国家药监局拟制修订85个医疗器械行业标准 [100%]

3月19日，国家药监局印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。通知显示，6个标准被列入2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划，79个标准被列入推荐性行业标准制修订计划。 根据通知，被列入2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划的6个标准中，“热传导式理疗设备通用技术要求”为制定，其余5个均为修订，如“麻醉和呼吸设备 人工复苏器&rd...

标签: 发布日期:2025-03-28 12:43:41 Catid:2179 Status:6

582. 国家药监局批准甲磺酸贝福替尼胶囊上市 [100%]

中新网5月31日电 据国家药监局网站31日消息，近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名：赛美纳)上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。 甲磺酸贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶...

标签: 发布日期:2023-05-31 04:57:24 Catid:1830 Status:6

583. 国家发展改革委价格成本调查中心赴国家药监局就药品、医疗器械注册收费政策评估开展专题调研 [100%]

...-US">24日-28日，国家发展改革委价格成本调查中心赴国家药监局综合司、药品注册司、器械注册司以及药审中心、器审中心、评价中心、核查中心、受理和举报中心等8家部门机构开展调研并召开座谈会，围绕药品、医疗器械注册受理、审评、核查、审批、评价等不同环节的现行收费政策、标准、工作程序等进...

标签:价格成本调查中心 药品注册收费 发布日期:2023-05-16 01:05:41 Catid:26 Status:6

584. 广东43家被约谈化妆品生产企业签署合法生产承诺书 [100%]

中国发展网讯 据广东省药监局消息日前，广东省药品监管局集体约谈了近期国家药品监管局监督抽检通告中涉及的43家化妆品生产企业。广东省药监局药品检查中心、广州市市场监管局也都参加了约谈。 据悉，广东省药品监管局要求被约谈企业立即对已上市销售涉事产品采取召回措施，并按照规定开展自查整改。广东省药品监管局要求属地监管部门提高对被通报企...

标签: 发布日期:2023-02-27 05:12:53 Catid:565 Status:6

585. 国家药监局：安排下一阶段涉疫药品稳价保质专项工作 [100%]

中国发展网讯 据国家药品监督管理局网站消息，1月17日，国家药监局党组成员、副局长黄果在京主持召开涉疫药品稳价保质专项行动调度会议。会议听取各相关单位关于涉疫药品稳价保质专项行动、涉疫药品案件查办、涉疫药品生产经营督导检查等工作进展汇报。会议对当前疫情防控用药监管形势进行深入分析，对下一阶段涉疫药品稳价保质专项工作进行安排。 会议...

标签: 发布日期:2023-01-20 11:34:58 Catid:565 Status:6

586. 北京：正加大医疗用品供给 严查哄抬药品价格 [100%]

...，相关部门进驻企业监督生产质量、解决实际困难，全力以赴保障相关药品生产。 北京市药监局相关负责人介绍，已经派驻人员进驻疫情防控药品生产企业，现场监督药品生产企业的质量管理工作，保障涉及的药品正常供应、市场渠道畅通。“北京市药监局已派12名工作人员进驻11家疫情防控药品生产企业，全力做好疫情防控药品保供工作。”

标签: 发布日期:2022-12-13 09:31:19 Catid:1830 Status:6

587. 山东多项举措支持中药配方颗粒应用 [100%]

...57个产品，促进了山东省医药生产企业发展，满足了群众用药需求。2021年10月，省医保局联合省药监局、卫生健康委出台了《关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知》，将配方颗粒执行标准由原来的企业标准上升到国家和省标准，积极引导中药产业高质量发展。目前，国家配方颗粒标准达到200个，山东省标准达到282个。 二是规范中药配方颗粒采购管理。今年3月，省...

标签: 发布日期:2022-10-28 10:38:58 Catid:1924 Status:6

588. 国家药监局发布医疗器械注册质量管理体系核查指南 [100%]

...nbsp;10月10日，修订后的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》由国家药监局发布，适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。 通告显示，为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）...

标签:医疗器械注册质量管理体系 医疗器械 发布日期:2022-10-10 04:40:39 Catid:565 Status:6

589. 国家药监局召开会议部署深化药品安全专项整治工作 [100%]

中国发展网讯 7月18日，据中国药闻微信公众号消息，7月15日，国家药监局召开药品安全专项整治工作领导小组会议，对药品安全专项整治行动下一阶段重点工作作出部署。 一是集中查办大案要案。持续加大执法办案力度，严厉打击违法违规行为，落实违法行为处罚到人要求，果断处置突出问题。与公安机关建立健全行刑协作机制、研究破解难题、形成工作合力，与市...

标签: 发布日期:2022-07-18 05:07:42 Catid:565 Status:6

590. 国家药监局：2021年新冠疫苗批签发超50亿剂 [100%]

中新财经3月23日电 23日，记者从国家药监局了解到，2021年，各级药品监管部门坚持底线思维，进一步强化高风险重点产品监管，全面加强疫情防控药械产品质量监管。加强新冠病毒疫苗生产经营等各环节监管，提高批签发质量和效率，全年批签发50多亿剂新冠病毒疫苗。 2021年，我国药品案件查办力度持续加大，各级药品监管部门完成药品抽检21万批次，合格率为99%；完...

标签: 发布日期:2022-03-24 10:23:11 Catid:565 Status:6

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