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251. 国家药监局：优先审批符合条件的创新医疗器械 [100%]

中国发展网 据国家药品监督管理局8月28日消息，医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元在日前举行的国务院政策例行吹风会上说，具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先、具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。 国家药监局已制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。实施这项...

标签: 发布日期:2019-08-28 07:57:01 Catid:565 Status:6

252. 河北景县：智能医疗器械远销海外 [100%]

8月19日，在河北景县一家医疗器械生产企业展示厅，客户在体验智能医疗床。近年来，河北省景县大力推进医疗器械产业提升发展，建立的中国北方智慧健康科技产业园已成为集研发、生产、销售于一体的医疗器械制造基地，入驻的医疗器械生产企业研发出的“智能护理床”“智能防护服”“智能分离床”等高端新产品广受国内外市场青睐，借助互联网远销美国、俄...

标签: 发布日期:2019-08-19 04:28:24 Catid:493 Status:6

253. 上海市药品监督管理局2019年第2期医疗器械监督抽检质量通告 [100%]

为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2019年第二季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验35件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告。 相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖...

标签: 发布日期:2019-07-17 10:28:50 Catid:481 Status:6

254. 上海药监局开展医疗器械生产企业跨区飞行检查 [100%]

中国经济导报讯 记者张朝登上海报道 为进一步加强对高风险医疗器械生产企业的监督检查，近日上海市药监局统筹全市医疗器械监管力量，紧盯生产环节关键风险点，针对两年内多次监督抽检公告不合格、多次日常监管存在严重缺陷、多次受到行政处罚、国家和市级飞行检查停产整改等企业，采取跨区交叉检查的方式，组成20个检查组对全市40家医疗器械生产企...

标签: 发布日期:2019-06-24 09:16:33 Catid:922 Status:6

255. 上海市药品监督管理局关于批准注册52项医疗器械产品的公告 [100%]

2018年四季度，上海市药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品52项。其中首次注册产品41项,延续注册产品11项。此外，还批准产品许可事项变更60项。 在41项首次注册的产品中，有源产品21项，无源产品6项，体外诊断试剂10项，医用独立软件4项。器械种类涵盖X射线诊断、手术室设备和工具、康复辅具、医用软件、齿科类产品和工具等。 其中，上海力声特医学科技有限公司...

标签: 发布日期:2019-01-08 10:16:00 Catid:481 Status:6

256. 上海市药品监督管理局2018年第1期医疗器械监督抽检质量通告 [100%]

为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第四季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验170件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告。 相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企...

标签: 发布日期:2019-01-02 10:17:00 Catid:481 Status:6

257. 上海市第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2018年第4号） [100%]

依据《上海市第二类医疗器械优先审批程序》要求，上海市食品药品监督管理局组织有关专家对本市第二类医疗器械优先审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入优先审批程序，现予以公示。 产品名称：糖尿病视网膜病变智能筛查系统 规格/型号：DeepDRScreeningSystem1.0 申请人：上海志唐健康科技有限公司 优先审批理由：已被列入上海市科委创新行动计划项...

标签: 发布日期:2018-08-27 09:18:10 Catid:481 Status:6

258. 上海市食品药品监督管理局2018年第2期医疗器械监督抽检质量通告 [100%]

为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第二季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验198件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告。 相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相...

标签: 发布日期:2018-07-17 11:17:24 Catid:481 Status:6

259. 松江区首家医疗器械检查员实训基地成立 [100%]

据松江区消息：松江区首家医疗器械检查员实训基地日前在茵伯特（上海）医疗技术有限公司挂牌成立。实训基地的建立是顺应医疗器械监管形势新要求的具体体现，也为全区检查员搭建了一个良好的学习交流平台，标志着我区向着不断提高监管人员素质教育的目标迈出了关键一步。“近年来公众口腔保健意识不断增强，定制式口腔义齿在各级医疗机构的使用日趋广泛...

标签: 发布日期:2018-07-11 01:24:41 Catid:478 Status:6

260. 两高发布司法解释 严惩医疗器械注册申请材料造假行为 [100%]

... 8月15日 据最高院网站消息 日前，最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，自2017年9月1日起施行。 《解释》明确，药物非临床研究机构、药物和医疗器械临床试验机构、合同研究组织及其工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料或者医疗器械临床试...

标签:司法解释 造假 发布日期:2017-08-15 11:31:52 Catid:565 Status:6