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211. 总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 [100%]

...局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2.转移到中国境内生产的创新药注册申...

标签:申请 审评 药品 临床 药审 发布日期:2017-12-28 06:00:00 Catid:925 Status:6

212. 创新药领域迎“春天” 5只概念股获机构推荐 [100%]

...员会药物政策与基本药物制度司司长于竞进表示，我国药物自主创新进程显著加快，在“重大新药创制”科技重大专项支持下，累计117个品种获得新药证书，新药研发正快速由仿制向创制转变。于竞进表示，在推进医改过程中，我国鼓励扶持医药产品研发创新，截至2018年10月底，“重大新药创制”科技重大专项投入中央财政经费190.38亿元，在专项支持下，累计117个品种获...

标签: 发布日期:2018-12-24 09:10:19 Catid:487 Status:6

213. 拜耳中国总裁：把更多新药引进中国 [100%]

...耳最重要的市场之一，拜耳医药保健看好中国市场的成长潜力，未来将致力于向中国引进更多新药。康洛克表示：“在拜耳医药保健全球各新兴市场中，中国拥有最高的绝对增长率。” 拜耳医药保健是拜耳集团的业务子集团，总部位于德国勒沃库森， 2014年销售额约200亿欧元。公司在全球范围内经营动物保健、保健消费品、医疗保健和处方药业务。目前，拜耳医药...

标签:拜耳 中国 新药 总裁 更多 发布日期:2015-05-11 10:28:54 Catid:485 Status:6

214. 中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 [100%]

...务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。 （三）完善伦理委员会机制。临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者...

标签:药品 临床 试验 医疗 发布日期:2017-10-09 10:14:36 Catid:478 Status:6

215. 发改委：对临床急需新药和罕见病用药优先审评审批 [100%]

...-2022年)》(以下简称《纲要》)。《纲要》指出，要推进药品和医疗器械提质创新，对临床急需的新药和罕见病用药予以优先审评审批。 《纲要》提出，到2022年，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，优质医疗健康资源覆盖范围进一步扩大，健康产业融合度和协同性进一步增强，健康产业科技竞争力进一步提升，人才数量和质量达到更高水平，形成若干有较强影响...

标签:发改委 临床急需新药 发布日期:2019-09-29 05:33:08 Catid:26 Status:6

216. 去年全国抽检食品合格率达96.8% 新药审评将加速 [100%]

...抽样检验，从去年每个季度抽样检验公布一次改成“月月抽检、月月公开”。 加快新药审评速度，开展仿制药疗效一致性评价 药品审评积压是食药监总局面临的一个艰巨任务，药品审评积压最高的时候曾达3.2万多件。2015年发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》明确了药品优先审评的品种和政策措施。毕井泉介绍：“2015年药品审评中心审评完成...

标签:食品安全法 药品审评中心 食品药品监管 新药审评 发布日期:2016-03-01 09:20:00 Catid:565 Status:6

217. GLP-1持续火爆！一品红、信达、甘李接连秀新药，谁能引领国产赛道？ [100%]

国产GLP-1新药研发正在开启“加速度”，短短一周内，国内多家头部药企的GLP-1产品相继披露新进展。日前，一品红药业(300723.SZ)对外宣布，其自主研发的1类创新药物APH01727片的药物临床试验申请已获得NMPA批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。一品红药业自主研发的APH01727片，是一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）...

标签: 发布日期:2024-08-02 12:32:57 Catid:1526 Status:6

218. 境外合法新药不再按假药论处！《药品管理法》回应《我不是药神》反映的问题 [100%]

...品管理法，其中一系列修改回应了相关热点问题。如与修改前相比，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。 袁杰认为，这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，这就是回应了民众的关切。同时，对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。 但相关修改不等于降低了处罚力度，而是从严设...

标签:药品管理法 我不是药神 发布日期:2019-08-26 04:49:29 Catid:565 Status:6

219. “阿尔法折叠”精准预测蛋白质三维结构 加快新药研发 [100%]

...传来喜讯：英国“深度学习”（DeepMind）称其AI实现了上述成就，他们的方法将极大加快新药研发进程。 人体拥有成千上万种不同的蛋白质，每一种蛋白质都包含几十到几百种氨基酸，这些氨基酸的顺序决定了它们之间的作用，赋予蛋白质复杂的三维形状，进而决定了蛋白质的功能。了解这些三维形状有助于研究人员设计出能在蛋白质缝隙内滞留的药物。此外，合成...

标签: 发布日期:2020-12-02 11:17:32 Catid:565 Status:6

220. 打破进口药垄断！浦东“创新药”乳腺癌新药在五省市开出首张处方 [100%]

...抗（商品名：赛普汀）在全国五个省市同时开出首张处方，距离该药获批仅12天，实现了中国创新药目前首张处方开出的最快速度。 伊尼妥单抗是浦东张江企业——三生国健利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗，是国家863计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目，亦为优先审评品种。赛...

标签: 发布日期:2020-07-03 10:40:45 Catid:1828 Status:6

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