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1941. 恒瑞医药：脯氨酸恒格列净片将于近期开展临床试验 [100%]

中国发展网 8月28日，恒瑞医药公告，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，脯氨酸恒格列净片将于近期开展临床试验。脯氨酸恒格列净片拟适用于治疗2型糖尿病，与厄贝沙坦联合用药拟适用于治疗合并高血压的2型糖尿病肾病。

标签:恒瑞医药 发布日期:2020-08-29 02:46:32 Catid:1830 Status:6

1942. 《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则》公开征求意见 [100%]

中国发展网 据中国医药报8日消息，7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。该《原则》是国家药监局中国药品监管科学行动计划首批研究项目之一——“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”启动后发布的首个技术指南。

标签:免疫细胞 发布日期:2020-07-08 11:44:05 Catid:565 Status:6

1943. 重磅！五部委联合发文，关系到新冠疫苗生产！ [100%]

...日，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。 利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。 该...

标签:疫苗生产 病原微生物 新冠疫苗 发布日期:2020-06-23 12:58:41 Catid:565 Status:6

1944. 科技部：我国已有5个新冠疫苗获批开展临床试验 [100%]

今天（6月19日），据科技部最新消息，目前我国已有1个腺病毒载体疫苗和4个灭活疫苗正式获得国家药监局批准开展临床试验，占全世界开展临床试验疫苗总数的4成，预计近期其他技术路线疫苗也有望相继获批开展临床试验。我国疫苗研发已形成特点鲜明、优势互补、梯次接续的梯队。（总台央视记者 吴薇 静英）

标签:科技部 新冠疫苗 发布日期:2020-06-19 05:08:33 Catid:565 Status:6

1945. 新冠疫苗生产临时性应急标准出台：发生泄漏应及时控制并报告 [100%]

...中国发展网　6月18日，国家卫健委、科技部、工信部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。该文件仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定，其它建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。 利用病原微生物进行疫苗...

标签:疫苗 发布日期:2020-06-19 05:03:44 Catid:565 Status:6

1946. 适龄女孩尽快免费接种HPV疫苗 [100%]

...14岁女孩在接种人群中占比不足5%。与此同时，首批国产双价人乳头瘤病毒疫苗前不久获得国家药监局生物制品批准上市，价格不到同类进口疫苗的一半，为我国适龄女性提供了可以负担的HPV疫苗。 据此，于鲁明建议，国家卫生健康委、市场监管总局、财政部、教育部等相关部门应共同努力，将HPV疫苗纳入国家免疫规划（9至14岁女孩免费接种），优化HPV疫苗审评审批程序...

标签:HPV 两会 发布日期:2020-05-22 02:46:08 Catid:1916 Status:6

1947. 国产宫颈癌疫苗首批9.3万支获批签发 5月起可预约接种 [100%]

...物技术有限公司生产的双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名：馨可宁，Cecolin)首批共计93643支获得国家药监局的生物制品批签发证明，这意味着由厦门大学和厦门万泰共同研发的首个国产宫颈癌疫苗即将可以接种。厦门万泰副总经理张翔介绍，5月起，湖北、新疆、吉林、云南、江苏、山东等省、自治区的大部分社区医院可以预约接种，其公司争取在年底前覆盖全国。

标签:宫颈癌疫苗 发布日期:2020-04-24 10:27:39 Catid:1830 Status:6

1948. 上海产抗体检测试剂盒获批 15分钟出结果 [100%]

...上海芯超生物科技有限公司研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法），获国家药监局应急医疗器械审批批准。芯超生物成为上海市第一家新型冠状病毒抗体检测试剂盒国家注册证获得者。 1月17日，芯超生物新冠病毒核酸检测试剂盒研制成功，被列入国家应急通道库。1月26日，芯超生物又成功研制出新冠病毒总抗体检测试剂盒。这种快速检测试剂盒，运用...

标签: 发布日期:2020-04-14 12:12:02 Catid:478 Status:6

1949. 海南：首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批 [100%]

...》审议通过，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用。这是国家药监局科学监管的重要实践与创新，改革创新意义重大。 博鳌超级医院国际眼视光眼科中心主任瞿佳和四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫均表示，青光眼引流管是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品，成为今后真实世界数据在医疗器械注册审...

标签:医疗器械 发布日期:2020-03-31 11:04:10 Catid:565 Status:6

1950. 有贡献放宽评职称条件！四川出台政策支持疫情防控一线科技人员 [100%]

...构比例限制，优先推荐申报，优先评审，同等条件下优先予以评审通过。对科研成果获得国家药监局或国际权威医疗机构注册认证，或完成四川省应对新型冠状病毒科技攻关应急项目的主要研究人员，可直接申报评审现任专业技术职务的上一级职称；获得国家勋章或国家荣誉称号的科技人员，可直接申报评审研究员。

标签:新冠肺炎 发布日期:2020-03-17 04:23:01 Catid:1855 Status:6