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171. 国产医疗器械主动召回量增多——沪食药监局发布2018年上半年上海医疗器械主动召回报告 [100%]

中国经济导报讯 记者张朝登上海报道 2018年上半年，我局共发布了165项医疗器械企业主动召回信息。按产品种类，有源类产品100项、无源类产品37项、体外诊断试剂产品28项；按产品缺陷严重程度高低，一级召回3项、二级召回52项、三级召回110项。一、召回情况总体分析上半年发布的主动召回数量，同比去年增长了66.7%。从召回企业主体分析，国产医疗器...

标签: 发布日期:2018-07-20 05:34:34 Catid:478 Status:6

172. 2026精选指南：医疗器械动物实验分几种？哪家实验机构规范？ [100%]

在医疗器械研发过程中，动物实验是验证产品安全性、有效性的重要环节。但对于许多研发人员和企业来说，医疗器械动物实验分几种，以及哪家实验机构规范，是两个核心问题。本文将为您系统梳理分类标准，并基于权威资质与成功案例，推荐五家规范的实验机构。 一、医疗器械动物实验的两种主要分类 根据国家药监局发布的相关指导原则及GB/T1688...

标签: 发布日期:2026-04-28 03:49:01 Catid:1940 Status:6

173. 国家药监局：11月1日起全面实施医疗器械电子注册证 [100%]

...更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。 在总结前期试点发放及应用情况基础上，国家药监局经研究决定，自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。有关事项公告如下： ...

标签: 发布日期:2022-10-27 03:12:08 Catid:565 Status:6

174. 宜春市袁州区启动医疗器械安全宣传周进社区活动 [100%]

中国发展网讯 为推动医疗器械产业创新发展、高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，保障公众用械安全需要，7月22日，江西省宜春市袁州区市场监管局围绕“安全用械、创新发展”这个主题，联合宜春市市场监管局在宜春市东湖花苑小区开展“安全用械进社区”活动，并举行2021年度医疗器械安全宣传周活动启动仪式...

标签: 发布日期:2021-07-26 12:17:50 Catid:1830 Status:6

175. 奉贤区市场监管局开展高风险医疗器械经营企业联合飞检 [100%]

中国发展网讯 记者闵琦 沈贞海上海报道 为规范我区医疗器械市场秩序，加强医疗器械流通领域质量风险防控，奉贤区市场监管局开展高风险医疗器械经营企业联合飞检。 本次联合飞检采取了“双随机”机制，即随机抽取科室、执法大队、市场监管所检查人员，组成4个检查小组，随机抽取辖区内一次性重点使用监管产品和体外诊断试剂经营企业和网...

标签: 发布日期:2019-07-11 01:02:42 Catid:926 Status:6

176. 博鳌国际医疗旅游先行区暂停实施医疗器械监管条例部分规定 [100%]

...院网站获悉，国务院近日发出通知，决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。 国务院要求国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法，规范批准条...

标签:医疗旅游 医疗器械 发布日期:2018-04-09 03:15:00 Catid:565 Status:6

177. 国务院：暂停在博鳌先行区实施《医疗器械监管条例》 [100%]

...消息，4月2日国务院发文指出，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。请国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法，规范批准条件和程序，细化相...

标签:医疗器械监督管理条例 博鳌 发布日期:2018-04-08 10:14:08 Catid:565 Status:6

178. 山东：七大类医疗器械三年抽检合格率稳定在９５％左右 [100%]

山东：七大类医疗器械三年抽检合格率稳定在９５％左右 2017-12-5 17:55:25 来源:新华网 作者:王海鹰     新华社济南１２月５日电（记者王海鹰）从２０１５年起，山东省连续３年对七大类医疗器械开展专项整治，使得医疗器械违法违规案件逐步下降，３年抽检合格率稳定在９５％左右，医疗器械市场产品质量总体稳定、...

标签: 发布日期:2017-12-05 06:04:07 Catid:478 Status:6

179. 甘肃全面推行医疗器械精准监管 [100%]

中国经济导报讯记者王斌报道从今年开始，甘肃省将全面推行医疗器械精准监管新模式，编制医疗器械生产经营分类分级监管目录，对信用等级高的企业，减少监管频次，对信用等级低的企业进行重点监管，严重失信单位和个人列入“黑名单”，曝光惩戒，直至行业禁入。 按照国家食药监总局相关规定，甘肃省食药监局负责编制全省医疗器械生产经营企...

标签:甘肃 医疗器械 精准监管 发布日期:2017-06-06 03:56:19 Catid:565 Status:6

180. 食品药品监管总局发布医疗器械优先审批程序 [100%]

...国发展网10月27日 据食药监总局网站消息食药监总局日前发布了《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起施行。　　根据该程序，食品药品监管总局对下列医疗器械实施优先审批：　　一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断...

标签:医疗器械优先审批程序 发布日期:2016-10-27 10:33:55 Catid:1159 Status:6