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1. 上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告 [100%]

上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》的通告 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产企业和检查人员开展质量体系管理和核查，根据《中国自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，上海市...

标签: 发布日期:2018-08-15 09:47:46 Catid:481 Status:6

2. 广东省2021年全国医疗器械安全 宣传周启动 [100%]

...记者皮泽红报道 7月19日上午，主题为“安全用械创新发展”的广东省2021年全国医疗器械安全宣传周在广州启动。广东省药品监督管理药品安全总监出席仪式并讲话。省药品监管局相关处室、事务中心负责人、媒体等有关代表和社会公众约100人参加了活动。

标签: 发布日期:2021-07-20 03:03:23 Catid:1830 Status:6

3. 广东省药品监管局:多措并举推动医疗器械产业高质量发展 [100%]

...品监管局召开新闻发布会，省药品监管局党组成员苏盛锋在会上介绍了省药品监管局推动医疗器械产业高质量发展相关举措。省药品监管局医疗器械监管处处长张锋、行政许可处处长邱楠参加了记者问答环节，发布会由省药品监管局办公室副主任程朝辉主持。 据介绍，近期，广东省政府办公厅印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，在全国率先出台推动医...

标签:药品监管 发布日期:2022-02-25 01:17:48 Catid:566 Status:6

4. 《医疗器械监督管理条例》6月1日起施行 [100%]

　　日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。 　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 　　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，条例就医疗器械产品注册...

标签:医疗器械 发布日期:2014-04-01 11:28:29 Catid:565 Status:6

5. 天津开始试点医疗器械注册人制度 为产品注册和生产许可“解绑” [100%]

...记者王敏报道 2018年8月14日国家药品监督管理局批复同意《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。试点的实施为天津市滨海新区的医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“解绑”，将使更多的企业享受改革的红利。 为服务中国（天津）自由贸易试验区国家战略，落实国务院关于供给侧结构性改革总体部署，依据中办国办《...

标签:医疗器械监管 医疗器械注册人制度 发布日期:2018-08-26 01:55:08 Catid:565 Status:6

6. 一次性医疗器械：待建不良事件处理及召回制度 [100%]

监察人员在排查医疗器械经营安全风险。资料图片中国经济导报记者|陈孟近日，国家食品药品监管总局通报了医疗器械“五整治”专项行动期间...

标签:医疗器械 一次性 监管 产品 发布日期:2014-08-03 05:30:15 Catid:565 Status:6

7. 广东全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作 [100%]

... 王嘉欣、记者皮泽红报道 8月4日上午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。该局医疗器械监管处负责人在会上介绍了新修订《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）的宣贯实施、广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作等情况。 广东省是医疗器械大省，相关研制、生产、经营和使用都位居全国前列，产业集中度高，且呈稳步上升趋势。近年来，...

标签:医疗器械 发布日期:2021-08-04 05:00:31 Catid:566 Status:6

8. 天津南开海关严把医疗器械进口关 [100%]

...p;顾建柱记者王敏报道2019年1至5月，天津海关所属南开海关共查获各类进口不合格医疗器械33批次、货值252.2万美元，批次不合格查获率为45.2%，其中退运处理4批次，货值38.1万美元。 南开海关检出的医疗器械不合格情况主要涉及无有效医疗器械注册备案凭证、旧医疗器械违规进口、无中文说明书及标签、安全警告标识不合格、电源线不能实现有效接地保护等。 ...

标签:医疗器械 天津海关 发布日期:2019-06-11 09:59:12 Catid:565 Status:6

9. 药品医疗器械产品人日费用不得高于2400元 [100%]

...展网 6月2日 实习记者宋璟从发改委网站获悉 国家发改委、财政部近日印发了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》。办法表示，国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为：人日费用标准，按不高于2400元/人·天执行。 《办法》称，药品、医疗器械产品注册费，是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理...

标签:药品医疗器械产品 医疗器械产品注册收费 发布日期:2015-06-02 10:38:00 Catid:26 Status:6

10. 医疗器械召回管理办法发布 企业拒召将被责令停产停业 [100%]

...日 记者刘维从食药监局网站获悉 食药监总局网站今日公布《医疗器械召回管理办法》。《办法》规定，医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械，情节严重将被责令停产停业。 2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械召回提出新要求。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械召回管理办法（试行）》进...

标签:器械 医疗 召回 发布日期:2017-02-08 05:48:11 Catid:565 Status:6