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1. 80%新药临床数据涉假 究竟哪个环节出了纰漏？ [100%]

80%新药临床数据涉假 究竟哪个环节出了纰漏 据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。 食药部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，分析数据...

标签:新药 食药监局 发布日期:2016-09-20 08:47:17 Catid:1159 Status:6

2. 中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 [100%]

...进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。 一、改革临床试验管理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试...

标签:药品 临床 试验 医疗 发布日期:2017-10-09 10:14:36 Catid:478 Status:6

3. 湖北通报中的“临床诊断病例”概念为何？专家来解答 [100%]

湖北通报中的“临床诊断病例”概念为何？中央指导组专家来解答 2月12日，湖北省卫健委官网发布了《2月11日湖北省新型冠状病毒肺炎疫情情况》，通报中提到“当日新增临床诊断病例4890例，现有临床诊断病例10567例”，这是通报首次出现“临床诊断病例”的提法。那么“临床诊断病例”代表什么含义？总台央视记者特地前往武汉...

标签:湖北省 新冠肺炎 发布日期:2020-02-13 08:44:10 Catid:1855 Status:6

4. 国家卫计委：即日起开展第二批干细胞临床研究机构备案 [100%]

4月6日，国家卫生计生委办公厅联合食品药品监管总局办公厅发布关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知，提出3大要求：认真组织开展第二批干细胞临床研究机构备案审核工作、督促已备案机构尽快进行干细胞临床研究项目备案、积极做好干细胞临床研究专项监督检查相关准备工作。 关于加强...

标签:临床 干细胞 研究 备案 发布日期:2017-04-10 03:58:28 Catid:925 Status:6

5. 湖北通报中的“临床诊断病例”概念为何？专家来解答 [100%]

...省卫健委官网发布了《2月11日湖北省新型冠状病毒肺炎疫情情况》，通报中提到“当日新增临床诊断病例4890例，现有临床诊断病例10567例”，这是通报首次出现“临床诊断病例”的提法。那么“临床诊断病例”代表什么含义？总台央视记者特地前往武汉金银潭医院，独家专访中央指导组专家、北京朝阳医院副院长童朝晖，就这一问题给出解答。 记...

标签:汉金银潭医院 发布日期:2020-02-12 06:13:50 Catid:1855 Status:6

6. 湖北一天新增确诊14840例！激增背后是什么原因？专家详细说法来了 [100%]

2020年2月12日湖北省新冠肺炎疫情情况：湖北省新增新冠肺炎病例14840例(含临床诊断病例13332例) 随着对新型冠状病毒肺炎认识的深入和诊疗经验的积累，针对湖北省疫情特点，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室印发的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》在湖北省的病例诊断分类中增加了“临床诊断”，以便患者能及早按照确诊病例...

标签:湖北 发布日期:2020-02-13 04:46:14 Catid:1855 Status:6

7. 上海市药品监督管理局关于对我市2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报 [100%]

为进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强我市医疗器械临床试验监督管理，提高我市临床研究水平，2019年4月我局发布了《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于5至6月开展监督检查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。 本次监督检查共出动45人次，涉及全市7家临床试验机构。现场抽查项目5个，...

标签: 发布日期:2019-07-01 09:28:55 Catid:481 Status:6

8. 上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报 [100%]

上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报 本市各药物临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人： 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高本市临床研究水平，2018年5月我局发布了《2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项...

标签: 发布日期:2018-08-13 09:17:42 Catid:481 Status:6

9. 上海启动2019年医疗器械临床试验监督检查 [100%]

中国经济导报讯 记者张朝登上海报道 为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，推进上海市医疗器械临床试验机构备案工作，2019年4月，上海市药品监管局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，抽取1个上海市第二类在审注册申请项目、5个临床试验过程项目进行医疗器械临床试验现场监督检查。5月14日下午，上海市药品监管局召开临床试验监督...

标签: 发布日期:2019-05-15 09:01:50 Catid:478 Status:6

10. 我不是药神但我能帮你找药 [100%]

...康全球找药联盟项目负责人梁素娟对中国经济导报记者说。 日前，阿里健康宣布，将联合临床研究协同平台药研社，在“全球找药联盟”上线中国临床研究登记查询平台，为病患开辟一条“找药”的新途径。在汇总国家药品监督管理总局药品评审中心药品临床试验登记与信息公示平台在研公开信息的基础上，该平台与医疗机构打通，发布特定药品临床研究信...

标签:阿里健康 药物 发布日期:2018-07-26 03:27:51 Catid:1159 Status:6

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