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6001. 郑州安图生物新型冠状病毒防控应急 科研攻关项目成果获美国FDA 紧急使用授权 [78%]

...检测领域取得重大突破，其研制的新冠病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA, Emergency Use Authorization），成为国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品。 安图生物是国内体外诊断行业的创新龙头企业，也是国内体外诊断行业仪器和试剂注册文号最多、产品线最全面的企业之一，公司产品磁微粒化学发光诊断试剂、微生物...

标签:安图生物 新型冠状病毒 发布日期:2020-04-28 07:52:34 Catid:1159 Status:6

6002. 天津：药店建立发热、咳嗽药品登记报告制度 购药须实名登记 [78%]

中国经济导报中国发展网 记者王敏报道 记者从天津市药品监督管理局了解到，自2月3日起在全市范围内实施《关于实施疫情防控时期发热、咳嗽病人购买相关药品登记报告制度》，旨在通过发挥零售药店网络覆盖优势和早期监测作用，及时发现、阻断传染源,遏制疫情扩散蔓延。 据了解，2月2日下午，天津市药监局召集市卫健委、市疾控中心等部门专家及企业代表...

标签:疫情防控 发布日期:2020-02-05 05:08:58 Catid:1830 Status:6

6003. 安徽对疫情防控所需医疗器械产品免收注册费 [78%]

...罩、医用防护口罩、医用防护服、医用隔离（防护）眼罩所涉及医疗器械产品，向省药品监督管理局申请首次注册、变更注册、延续注册的，其注册费收费标准一律实行零收费。 此外，安徽省发改委还下发通知，进一步强化疫情防控重要物品和重要民生商品保供稳价工作。精准做好价格监测预警，重点关注口罩、消毒水、防疫药品等疫情防控物品和“菜篮子”等主...

标签:价格监测预警 发布日期:2020-02-04 03:27:42 Catid:1828 Status:6

6004. 国家药监局：对疫情防控所需药械全部实行应急审批 [78%]

中新网1月26日电 1月25日晚，国家药品监督管理局党组召开扩大会议，会议强调，全力支持疫情防控所需疫苗药品、医疗器械的科研攻关，主动与相关科研院所和企事业单位对接，对疫情防控所需药械全部实行应急审批，确保能够以最快的速度投入使用。 会议强调，生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任。要强化底线思维，提高执行能力，采取有效措施保障疫情...

标签: 发布日期:2020-01-27 10:35:30 Catid:1830 Status:6

6005. 生物医药创新 不应以资本为导向 [78%]

...，但癌症之外的更大疾病群体却并没有获得同样的高端关注。峰会的主论坛上，国家药品监督管理局政策法规司巡视员李国庆在对2019年新《药品管理法》的解读中表示了这一担忧。 以神经系统领域的疾病为例，近日获批上市的创新药GV971所治疗的疾病阿尔茨海默病并不是罕见病，患者群体数量庞大，但药几乎成了“孤儿药”。由于资本往往都向“来钱快、噱头足...

标签:生物医药 资本为导向 发布日期:2019-12-12 05:12:58 Catid:1830 Status:6

6006. 填补17年无新药空白 治疗阿尔茨海默病中国新药获批上市 [78%]

...个进入临床研究的药物已宣告失败 本报上海11月3日电 (记者姜泓冰)11月2日，国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一(○内加“R”)(甘露特钠，代号：GV—971)的上市申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。九期一(○内加“R”)通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市，填补了...

标签:阿尔兹海默症 发布日期:2019-11-04 03:26:52 Catid:565 Status:6

6007. “九期一” 有效改善轻度至中度阿尔茨海默患者认知功能 [78%]

... 我国有一千万阿尔茨海默病患者，为了新药的生产能够满足病患的需求，国家药品监督管理局正式批准国家1类新药“九期一”上市。11月3日，中科院、上海市政府举行新闻发布会介绍相关了情况。 “九期一”是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接...

标签: 发布日期:2019-11-04 12:06:26 Catid:478 Status:6

6008. 一年内经过1500多例临床验证 国产首台PET/MR获证上沪 [78%]

...天，复旦大学附属中山医院宣布：经过1500多例临床验证，国产首台一体化PET/MR获国家药品监督管理局认证，正式推向市场。PET/MR因其多模态、多参数成像，对帕金森、老年痴呆等神经退行性疾病，肝癌、胰腺癌、癫痫、多发性骨髓瘤等复杂疾病，具有精准诊断及研究意义。国内有PET/MR需求的医院达数百家，可此前我国相关领域起步较晚、发展缓慢。两年前，一体化PET/MR项...

标签: 发布日期:2018-10-29 08:45:14 Catid:478 Status:6

6009. 两面针获美国FDA认证 [78%]

...位的牙膏品牌。 FDA成立于1906年，是食品药品监督管理局的简称，由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA国际自由销售许可证还是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证。 获得FDA认证的产品，可畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。因此通过FDA...

标签: 发布日期:2018-08-03 10:05:00 Catid:921 Status:6

6010. 世卫组织：国家药监局调查长春长生行动迅速而透明 [78%]

...发展网 7月26日 据国家药监局网站消息，世界卫生组织（世卫组织）完全支持中国国家药品监督管理局（中国国家药监局）扣留问题批次狂犬病疫苗、使其不能进入市场的行动。 国家药监局在对位于中国吉林省的疫苗生产厂家——长春长生生物科技股份有限公司的生产场地进行飞行检查时，查出该公司在涉事批次狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假的问题。政府已...

标签:世卫组织 长春长生生物 发布日期:2018-07-26 01:57:05 Catid:565 Status:6