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551. 脑机接口上市企业密集披露进展 医疗领域临床应用将提速 [100%]

...医保局本次发布的指南外，国家和地方层面均大力支持脑机接口在医疗领域的发展。2月25日，国家药监局网站发布通知：经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。 地方层面，1月7日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、...

标签: 发布日期:2025-03-14 11:03:39 Catid:2187 Status:6

552. 关于新冠灭活疫苗18个问题的最新答案 [100%]

...批准才能上市。 这个过程通常时间比较长，要一年左右。但是这次为有效应对新冠疫情，国家药监局同步开始审评，生产前的相关准备工作已经开始布局了。与临床试验同步，生产上市的所有准备工作正在进行，所以未来不会用这么长时间。 6. 临床试验前两期在中国做，第III期在外国做，对结果会有影响吗？ 张云涛：III期在海外做，对于以后的应用会更好。I...

标签:新冠疫苗 发布日期:2020-09-11 09:00:25 Catid:565 Status:6

553. 无须扎手指测血糖！博邦芳舟研发的国内首款无创血糖仪已实现量产 [100%]

...尖血检测结果对比，一致性可达94.4%。 在审批注册方面，博邦芳舟无创血糖仪于2017年获得国家药监局颁发的“国家创新医疗器械”特别审批资质；2019年获得国家药监局颁发的首张“无创血糖仪”三类医疗器械注册证；2020年，博邦芳舟成为首家获批的北京市“注册人制度”试点单位；同时2020年和2021年，公司其他两款产品（NIGA02、NIGA03）分别获批增型注...

标签: 发布日期:2025-02-21 03:18:22 Catid:2187 Status:6

554. 五部门联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》 [100%]

...讯 据国家卫健委网站消息，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局18日联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。 利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定...

标签: 发布日期:2020-06-19 12:04:27 Catid:565 Status:6

555. 广州开发区构建生物医药产业全链条扶持新体系 [100%]

...的临床使用给予支持。 审批政策方面，探索生物医药服务新模式。与广东省药监局推进“省区共建2.0”，加快审评工作站在黄埔设立，合作包括加速产品上市、政策先行先试等五大板块13项“优监管、优服务”举措，承接部分省级权限。创新采用“董事长、医院院长、学校校长、研究院院长、职能局局长”的“五长”对接，强化政产学...

标签: 发布日期:2024-10-22 04:39:59 Catid:566 Status:6

556. 网售处方药“开闸”提速 千亿元市场有望重新洗牌 [100%]

医药电商领域最新发布的一份征求意见稿引发行业热议。 11月12日，国家药监局综合司发布的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）指出，在确保电子处方来源真实、可靠的前提下，允许网络销售处方药；同时，允许具备网络销售处方药条件的药品零售企业向公众展示处方药信息。这意味着，一旦新版管理办法通过，网售处方药（网络...

标签: 发布日期:2020-11-18 04:01:20 Catid:1830 Status:6

557. 小口罩大合力！仅35天我国口罩日产量增约13.5倍 [100%]

...医用防护口罩的注册证，国家发改委会同生态环境部、工信部、国家卫健委、市场监管总局和国家药监局组成专项工作小组，赴山东日照推动企业获得相应生产资质。在保证质量安全的前提下，山东省药监部门全力配合，通过优化检验流程、工作并联推进、提前准备好全部程序性文件等方式，从样品检验到《医疗器械注册证》核发仅用57个小时，比常规程序缩短近1个月。2月6日...

标签:口罩 产量 发布日期:2020-05-20 11:46:08 Catid:1830 Status:6

558. 外资医院获准入驻是中国服务业开放的一大步 [100%]

9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院，但不含中医类医院，也不含并购公立医院。此外，外商投资企业也获准在北京、上海、广东三地自由贸易试验区和海南自由贸易港从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和...

标签: 发布日期:2024-09-12 12:32:06 Catid:565 Status:6

559. 深圳迎来24条放宽市场准入特别措施 [100%]

...。深圳将重点支持市场化机构开展医疗器械检测能力建设，鼓励更多机构争取国家认监委会同国家药监局认定，提升医疗器械检验服务能力，促进大湾区乃至全国医疗器械产业跨越式发展。 二是推广真实世界数据应用。深圳将在本地医院探索推广真实世界数据应用试点，扩大药品和医疗器械的试点品种，支持国内外先进产品在深圳优先使用；同时，深圳将建设真实世界临...

标签: 发布日期:2022-01-27 03:48:38 Catid:26 Status:6

560. 仅一个月左右，我国口罩日产量就从800万只增加到1.16亿只 [100%]

...医用防护口罩的注册证，国家发改委会同生态环境部、工信部、国家卫健委、市场监管总局和国家药监局组成专项工作小组，赴山东日照推动企业获得相应生产资质。在保证质量安全的前提下，山东省药监部门全力配合，通过优化检验流程、工作并联推进、提前准备好全部程序性文件等方式，从样品检验到《医疗器械注册证》核发仅用57个小时，比常规程序缩短近1个月。2月6日...

标签:口罩 发布日期:2020-05-20 08:21:50 Catid:565 Status:6

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