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31. 国家药监局：上海新兴涉事产品注射人艾滋检测结果为阴性 [100%]

...检测，结果均为阴性；江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测，结果为阴性。2月5日，国家药监局接到国家卫生健康委通报，上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴”）生产的一批次静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查，组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进...

标签: 发布日期:2019-02-07 07:26:37 Catid:483 Status:6

32. 国家药监局回应华海药业召回含NDMA杂质降压药原料药 [100%]

7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。 7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质...

标签: 发布日期:2018-07-30 10:04:00 Catid:478 Status:6

33. 认真听取意见共商监管大计 [100%]

...员、专家学者和行业协会代表意见建议，汇聚众智众力，共同推进药品监管事业迈上新台阶。国家药监局党组书记李利主持会议，药监局局长焦红介绍药品监管工作情况，药监局局领导徐景和、陈时飞、颜江瑛出席会议。陈少军理事长及上海家化联合股份有限公司曹平科研部资深总监应邀参加了会议。 焦红局长首先总结了2018年药品...

标签: 发布日期:2019-01-07 11:50:00 Catid:922 Status:6

34. 国家药监局：海药业缬沙坦原料药已完成召回 [100%]

中国发展网 7月30日 据国家药监局网站消息，7月29日，国家药监局就华海药业缬沙坦原料药事件进行公告说明，据介绍，相关原料药在国内均已完成召回。 国家药监局新闻发言人介绍称，7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的...

标签:药监局 发布日期:2018-07-30 04:50:24 Catid:565 Status:6

35. 国家药监局召开集采中选药品风险沟通会 [100%]

6月26日，国家药监局召开集采中选药品风险沟通会。会议通报工作进展，研判安全风险，交流工作经验，部署下一阶段工作。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议强调，要高度认识集采工作重要性，坚持问题导向，紧盯薄弱环节，强化风险防控，以高度责任感与使命感守牢集采药品安全底线。会议要求，集采中选企业要切实承担主体责任，不断完善...

标签: 发布日期:2025-07-01 05:02:06 Catid:2179 Status:6

36. 国家药监局：拟出台新政 助力高端医疗器械创新发展 [100%]

国家药监局日前发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，针对医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域推出一系列创新支持政策。这些新政将加速我国高端医疗器械技术突破，推动医疗健康产业升级，更好满足人民群众健康需求。 拟出台的最新政策聚焦全生命周期监管，提出十项关键举措，覆盖审评审批优化、标准体系建...

标签: 发布日期:2025-04-02 03:47:21 Catid:1830 Status:6

37. 国家药监局修订“骨肽类注射剂说明书” 涉吉药控股等20余家企业 [100%]

中国网财经1月7日讯(记者 牛荷) 日前，国家药监局发布《关于修订骨肽类注射剂说明书的公告(2019年第111号)》，决定对骨肽类注射剂(包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ))说明书“不良反应”、“注意事项”等项进行修订。 资料显示，骨肽类注射剂的适应症为用于促进骨折愈合，也可用于增生性骨关节疾病及风湿、类风湿 关节...

标签:药监局 骨肽类 发布日期:2020-01-07 04:30:23 Catid:565 Status:6

38. 国家药监局：国家集采中选品种没有发现质量异常 [100%]

...（11日）国新办召开政策例行吹风会，国家药品监督管理局药品监督管理司负责人李茂忠介绍，国家药监局始终将集采中选产品的质量监管作为药品监管的重中之重，多措并举。 在仿制药一致性评价方面：一是对一致性评价的注册申请建立了绿色通道，随到随审，并严格现场检查。截至2021年底，共计有693个品种通过一致性评价。二是严把仿制药质量一致性评价的技术标准...

标签: 发布日期:2022-02-11 03:41:50 Catid:565 Status:6

39. 国家药监局：我国药品医疗器械创新成果进入爆发期 [100%]

...年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。”国家药监局局长焦红在7月5日国务院新闻办公室召开的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上说。 焦红表示，国家药监局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断释放政策红利，通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市；逐步加强...

标签: 发布日期:2023-07-07 02:26:23 Catid:565 Status:6

40. 国家发展改革委价格成本调查中心赴国家药监局就药品、医疗器械注册收费政策评估开展专题调研 [100%]

...ng="EN-US">24日-28日，国家发展改革委价格成本调查中心赴国家药监局综合司、药品注册司、器械注册司以及药审中心、器审中心、评价中心、核查中心、受理和举报中心等8家部门机构开展调研并召开座谈会，围绕药品、医疗器械注册受理、审评、核查、审批、评价等不同环节的现行收费政策、标准、工作程序...

标签:价格成本调查中心 药品注册收费 发布日期:2023-05-16 01:05:41 Catid:26 Status:6

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