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261. 药品审批改革将提高仿制药质量　开展一致性评价 [100%]

...。　 《意见》中指出,将加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。对此,吴浈表示,“十二五”规划里面明确提出,要开展上市产品仿制药一致性评价,明确提出是对2007年以前上市的产品开展评价,因此需要开展仿制药一致性评价。“一句话,就是要让上市的仿制药的质量有所提高,达到与原研和国际公认产品的相...

标签:药品审批改革 发布日期:2015-08-19 11:13:30 Catid:565 Status:6

262. 消毒产品或将实行风险分类监督 [100%]

...和生物指示物;二类是具有中等风险产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂;三类是风险程度较低产品，指实行常规监督管理的除抗(抑)菌制剂之外的卫生用品。 　　据国家卫生计生委综合监督局有关人士介绍，一类产品生产企业是每年卫生监督工作的重点对象。一类和二类产品的生产企业需要对产品开展安全评价，使用单位也需要索证。其中，与二...

标签:消毒 发布日期:2014-03-25 11:28:35 Catid:565 Status:6

263. 2015年前所有上市药品将电子监管 [100%]

...病等重大疾病和囊性纤维变性等罕见病。尽管中国率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物制剂，但在我国年规模700亿美元的医药市场，生物制剂和生物类似药的比重仅为10%。美国驻华大使骆家辉认为，审批流程过长，在一定程度上影响了中国生物制药市场的迅速发展。 　　骆家辉：根据一份产业报告，一种新药在中国获得批准的时间，要比国际市场平均慢5年。药品...

标签:药品 中国 监管 发布日期:2013-11-19 11:04:07 Catid:565 Status:6

264. 还记得“起死回生”的阿尔茨海默病药物试验吗？渤健已向FDA提交上市申请 [100%]

...行个人理财、家务活动(如打扫卫生、购物和洗衣服)和独自出门旅行。” 在生物制剂上市许可申请提交前，Biogen称与FDA“如期进行了上市申请前会议。FDA将在60天内决定是否接受申请并展开审评。如果接受申请，Biogen预期FDA同时能告知该申请是否被授予优先审评资格。 随后，Aducanumab的生物制剂上市许可申请将接受FDA的审评以决定能否获批。”

标签:阿尔兹海默症 FDA 渤健 发布日期:2020-07-10 02:48:22 Catid:1830 Status:6

265. 涉及原料药、公用事业等民生领域 市场监管总局曝光一批反垄断专项执法典型案例 [100%]

...肾上腺素注射液，均为临床必备药品。远大医药和武汉汇海的行为排除、限制了相关原料药和制剂市场的竞争，损害了相关制剂企业的合法利益，导致相关制剂价格逐年上涨并时常短缺，影响患者正常用药，增加了患者用药成本和国家医保支出。 在上海市市场监管局查处的上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司达成并实施垄断协议案中，所涉商品为氟尿...

标签: 发布日期:2023-06-07 10:12:46 Catid:565 Status:6

266. 佛山市30个生物医药健康产业优质项目签约总投资超78亿元 [100%]

...优质项目签订投资合作协议，总投资超78亿元，包括中药材种植与加工、新药研发、创新原料药制剂产业化、生物制品、医疗器械等传统优势产业，还有医疗检测、康养保健、高端药物制剂CDMO等新兴产业链项目，涉及一二三产业，贯穿全产业链。当天，19个项目现场签约，总投资超76亿元，其中亿元以上项目14个。 据了解，大会通过多种形式集中推介展示韶关生物医药健康...

标签:生物医药健康产业 发布日期:2023-06-02 05:40:26 Catid:566 Status:6

267. 修正药业投资泰达建生产基地和华北销售总部 [100%]

.../p> 据了解，2014年12月20日，修正药业集团与天津开发区签约，总投资30亿元人民币，建设新药制剂、原料药、大健康产业产品生产基地、集团企业技术中心、集团医药电子商务网上交易平台、京津冀销售总部等五部分内容。该项目全部达产后，总销售收入将达130亿元。 2014年天津开发区生物医药产业产值达到210亿元，注册企业550余家，拥有医药研发机构30余家，并已经形...

标签:修正药业 生产基地 发布日期:2015-05-11 04:18:22 Catid:1159 Status:6

268. 虹口区检察院提起的减肥药暗藏“有毒有害”原料案件一审开庭 [100%]

...粒。经检验，绝大部分胶囊被检测出西布曲明成分。据了解，西布曲明是一种中枢神经抑制剂，服用后发生严重、非致死性心血管事件的风险增加。我国自2010年10月起已停止生产、销售和使用西布曲明制剂和原料药，同时将其列入“有毒有害的非食品原料”。据悉，已有消费者在报案时反映服用上述胶囊后出现身体不适。虹口区检察院认为，服用含西布曲明成分的胶...

标签: 发布日期:2018-11-19 09:50:14 Catid:478 Status:6

269. 天津大学与企业联合研发新型试剂盒可15分钟快速检测新冠病毒 [100%]

...学院黄金海教授和叶升教授团队瞄准临床实践所需，制定了病毒、抗体快速诊断以及生物防治制剂的研发方案。团队迅速制备获得新型冠状病毒高纯度蛋白，并与北京华科泰生物技术股份有限公司联合完成免疫荧光层析试纸条检测病毒抗原灵敏性、交叉性等实验，成功研发出2019-nCoV新型冠状病毒抗原荧光免疫层析快速检测试剂盒。 与目前临床使用的检测试剂盒相比，新型...

标签:新冠肺炎 天津大学 发布日期:2020-02-10 10:12:39 Catid:1830 Status:6

270. 上海市药品监督管理局2019年第6期药品质量抽检通告 [100%]

...、味、溶解度、以及物理常数等。 含量测定是指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。 水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。 总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。 二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。 黄...

标签: 发布日期:2019-07-31 03:29:49 Catid:481 Status:6

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