搜索：美国食品和药物管理局 -

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...的原料药快速涨价、供不应求。事实上，早在8月21日，在国家市场监督管理总局价格监督管理局委托中国化学制药工业协会组织相关企业，在总局组织相关企业召开原料药供应情况座谈会。在会上制药企业就吐了苦水：原料药价格大幅上涨、甚至买不到，致使一些制剂企业无法正常生产常用制剂品种。制药企业康恩贝公司董事长胡季强就曾公开表示，不少原料药的价...

标签: 发布日期:2018-12-04 10:15:23 Catid:479 Status:6

162. 今年，这些“赛道”有望成为新风口 [74%]

...组合手段被人寄予厚望。日前，随着辉瑞和默沙东新冠口服药相继获得FDA（美国食品药品监督管理局）的上市批准，全球战“疫”也由此进入新阶段。截至去年12月，国内外共有6款新冠中和抗体药物（含联合疗法）获批试用，2种新冠小分子口服药获批使用。统计显示，国内已有至少5家企业加入研发新冠口服小分子药物的赛道，包括开拓药业、真实生物、君实生物等。...

标签: 发布日期:2022-01-04 10:42:30 Catid:25 Status:6

163. 中新健康｜这款儿童常用药修订说明书：需增加抑郁、自杀倾向警告 [74%]

...0亿元。实际上，该药的精神类不良反应此前已受国际关注。2020年3月，美国食品药品监督管理局(FDA)已对孟鲁司特钠说明书增加了黑框警告，提示其严重精神科不良反应，并限制了其使用。记者注意到，在此之前，有多家三甲医院的科普文章曾提及，服用孟鲁司特钠期间密切留意关注用药反应，一旦出现相关不良反应及时停药，多数症状在停药后可自行缓解。 ...

标签: 发布日期:2025-12-30 10:33:39 Catid:2179 Status:6

164. 中国打开仿制药之战号角：药品一致性评价成生死关口 [74%]

...工作。”一位药品行业的专家说。仿制药与原研药的距离美国FDA（食品药品监督管理局）有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。 “原研药只需...

标签:关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 发布日期:2016-10-18 09:30:54 Catid:1159 Status:6

165. 青少年已成电子烟潜在用户弥补监管短板迫在眉睫 [74%]

...管上先行一步。广西南宁于2014年就将使用电子香烟等烟草替代品纳入吸烟范畴。深圳市场监督管理局在2015年就规定了电子烟雾化液产品的通用技术要求。在控烟管理方面，今年6月，深圳市第六届人大常委会第三十四次会议通过修订后的《深圳经济特区控制吸烟条例》，正式将电子烟纳入控烟管理，将于10月1日起实施。在这次修订中，使用电子烟被纳入吸烟范畴内，其使...

标签:电子烟 发布日期:2019-10-22 05:54:08 Catid:1830 Status:6

166. 科亚医疗亮相2023中关村论坛展览携手共促医疗AI发展新高地 [73%]

...资料显示，每位患者节省约7000元。 2022年4月，深脉分数DEEPVESSEL FFR通过美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）认证，正式在美国上市，成为全球首个同时拥有中国NMPA（2020年1月）、欧盟CE（2018年8月）、美国FDA三重认证的CT-FFR产品，也是最早一款被国家药监局认定为人工智能医疗器械的CT-FFR产品。这标志着国产化的CT-FFR已完成了技术积累与创新，打破国外多年垄断，向...

标签: 发布日期:2023-05-30 04:46:11 Catid:1940 Status:6

167. 上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单公告 [73%]

标签:药品假药销售 发布日期:2018-05-09 10:19:00 Catid:925 Status:6

168. 心血管疾病研究与防治策略研讨会暨中美专家单盲现场大查房在17城市成功举办 [72%]

...超声技术总监花兰琪、电生理专家Ptaszek、结构性心脏病主任Ignacio Inglessis-Azuaje，美国食品药品管理局顾问Keramati等8位外籍专家，在各分论坛从多学科、多角度分享了血管学科诊治技术的前沿发展研究成果。从专题讲座到病例讨论，多位国内心血管领域权威专家与国外专家同台畅谈，阐述了专业领域中的新技术、新思路，以及实践中处理疑难危重病例的经验和方法。各分...

标签: 发布日期:2024-05-15 03:16:09 Catid:1940 Status:6

169. 中国创新药：从基础研究到临床应用不断增强的全球竞争力 [72%]

...析达到主要终点。同月，迪哲医药公告其核心产品舒沃替尼片正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，适应症为EGFR exon20ins晚期非小细胞肺癌，这款药品是中国独立研发在美获批的首创新药。

标签: 发布日期:2025-08-13 03:48:39 Catid:2179 Status:6

170. 中源协和：建设细胞技术产品研发及转化基地 [71%]

...硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的临床试验批准通知书，其中，VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化于8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定；用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）获得临床试验申请（IND）受理。中源协和与中国医学科学院血...

标签: 发布日期:2023-09-22 04:40:40 Catid:1871 Status:6

161. 原料药涨价、断供常用药价格一路上扬 [74%]

162. 今年，这些“赛道”有望成为新风口 [74%]

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