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151. 中国自主研发抗癌新药出海记：零的突破仅仅是开始 [76%]

...)生物科技有限公司高级副总裁，负责全球药政事务。北京时间11月12日，FDA(美国食品药品监督管理局)曾发邮件告知她，已同意最后一份文件说明书。这意味着公司自主研发的BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶)抑制剂泽布替尼获批在美国上市，只待临门一脚。 闫小军夜不能寐，等待的就是这“最后一脚”。 屏幕，亮了一下，邮箱提示有新邮件。 “批了！”闫...

标签:中国自主研发 自主研发抗癌药 发布日期:2019-12-19 02:19:06 Catid:565 Status:6

152. 缺人才、标准 基因检测走向临床还要打通哪几道“关”？ [76%]

...管体系，体现在数据的准确性上没有保证。而美国则调动联邦政府层面比如美国食品药品监督管理局和美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心，州政府层面比如各州公共卫生部门，以及行业协会等进行多重质量标准和监管。 与楚文江的观点相似，中国食品药品检定研究院刘东来等此前撰文梳理了美国对实验室研发诊断试剂的监管之路，文章指出，医疗机构此前未能得到明...

标签: 发布日期:2018-07-19 08:06:00 Catid:483 Status:6

153. 还记得“起死回生”的阿尔茨海默病药物试验吗？渤健已向FDA提交上市申请 [76%]

...伴“卫材”针对其治疗阿尔茨海默病(AD)的治疗药物Aducanumab，已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交生物制品许可申请(BLA)。 新闻稿中称，“一旦获批，Aducanumab将成为首个能够减缓阿尔茨海默病患者临床衰退的疗法，并将成为首个证明清除β-淀粉样蛋白可以带来更佳临床结果的疗法。” 这个似乎是阿尔茨海默症药物研发的“重型炸弹”来自...

标签:阿尔兹海默症 FDA 渤健 发布日期:2020-07-10 02:48:22 Catid:1830 Status:6

154. 自主创新与增长韧性：国为GOWELL集团荣获三项医药行业年度荣誉 [76%]

...方向，国为已建立覆盖口服级、注射级原料药的完整生产体系，鱼油原料药获得欧盟药品质量管理局颁发的CEP证书（证书编号：NO.CEP  2022-448-Rev  00），度他雄胺软胶囊等品种已实现持续稳定出口。从原料药研发到出口交付的全链条能力，正在为更多品种的国际化探索提供可复用的路径。截至2026年6月，国为已持有47个药品批件，拥有45项授权专利。 在仿制药...

标签: 发布日期:2026-07-09 05:19:07 Catid:1940 Status:6

155. 赵春华教授介绍 [76%]

...究处于国际领先”。 2006年，“骨髓原始间充质干细胞”获得国家食品药品监督管理局的Ⅱ期临床试验批件。 2009年，获得国家干细胞发明二等奖后在地方政府的盛情邀请和扶持下，赵春华团队成立了专业从事干细胞技术产业化研发基地和集成生产平台，建成了国内最大的GMP标准干细胞新药生产车间及标准化制品公共储存库。 2014年度至2016年度赵春华教...

标签:干细胞 赵春华 生物学 发布日期:2017-09-15 06:44:58 Catid:1212 Status:6

156. 生物医药：国际竞争不可避免，合作不可或缺 [76%]

...CAR-T）等生物治疗产品。” 钱程表示，全球已有10款CAR-T获批上市，美国食品药品监督管理局（FDA）批准6款，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准4款。对比生物医药相关的专利数量和临床实验数量，中美两国也没有明显差别。 中美能“跑出来”的CAR-T企业都不多 医药工业是关系国计民生、经济发展的重要产业。数据显示，“十四五&rdquo...

标签:生物医药 发布日期:2024-02-22 04:00:00 Catid:565 Status:6

157. Witsbb健敏思牵手京东健康，与“无敏”国际营养品牌共同助力敏宝健康成长 [76%]

...长。 根据国际食品法典委员会（CAC）发布的《预包装食品标识通用标准》和美国食品药物管理局（FDA）发布的《食品过敏原标签和消费者保护法（FALCPA)》，蛋类、花生、大豆、麸质、乳品、鱼类、甲壳类和坚果类这八大类食物为“最常见过敏原”，90%以上的食物过敏都是这八大过敏原引起。所以对于大多数宝宝而言，避免接触常见的这八大类过敏原就已经大大降低...

标签: 发布日期:2024-07-09 03:31:10 Catid:1940 Status:6

158. 2019年，更多健康“药方”惠及百姓 [75%]

...被打破。11月14日，由百济神州公司研发的BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤成年患者。至此，“该药成为第一款完全由中国本土企业自主研发、FDA获准上市的抗癌新药，实现了中国原研新药出海‘零的突破’。”百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士说。 7

标签:医疗保险 发布日期:2019-12-27 02:50:38 Catid:1830 Status:6

159. 双料认证！澳优佳贝艾特“全球羊奶第一品牌”地位持续稳固 [74%]

...，历时10年科研验证的佳贝艾特婴儿配方羊奶粉（0-12个月）也于2023年7月正式通过美国食品药物管理局（FDA）审查，成为全球首个符合FDA营养和安全要求的婴儿配方羊奶粉，并于2024年初在美国上市销售。目前，佳贝艾特已打造了满足全年龄阶段营养需求的产品矩阵，是品相最齐全且规模最大的羊奶粉品牌，产品更是畅销全球60多个国家和地区。

标签: 发布日期:2024-04-08 02:30:57 Catid:1940 Status:6

160. “脑机接口”火了，还有哪些难题待解？ [74%]

...术。此次马斯克在发布会上也宣布，“神经连接”公司已于今年7月获得美国食品和药物管理局的“突破性设备”认定，目前正在筹备进行首次人体植入实验，但尚待获批以及通过进一步安全测试。专家呼吁，世界各国应该加强研究与合作，为开展侵入式脑机接口研究创造条件，做到前沿创新与伦理风险的平衡。（新华社）

标签: 发布日期:2020-08-31 10:23:57 Catid:1830 Status:6

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