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1. 仿制药企业的“生死时速”：目前仅5.88%产品过关 [100%]

仿制药企业的“生死时速” 289种仿制药年底前应完成一致性评价，目前仅5.88%产品“过关” 创意图片/新京报记者 王远征 根据原国家食药监总局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称“289目录”)要求，289种仿...

标签:时速 制药 产品 企业 发布日期:2018-09-11 09:24:11 Catid:565 Status:6

2. 国产仿制药迎政策利好 仿制药一致性评价快速推进 [100%]

随着仿制药一致性评价的推进，我国仿制药质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题将得到改善，而且“过关”的品种将在临床应用、采购、支付等方面享受优惠。《经济参考报》记者了解到，对通过质量一致性评价的仿制药，人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准，按照同一额度来报销，而不是按照现行的根据同一比例来报销，国产仿制药迎来政...

标签:国产仿制药 发布日期:2015-12-08 09:30:00 Catid:1159 Status:6

3. 中国打开仿制药之战号角：药品一致性评价成生死关口 [100%]

...制药质量与国际先进水平存在较大差距。中国已经吹响药品自救之战的号角，全面展开仿制药一致性评价，以缩小这一差距。 国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（下称《意见》）3月正式对外公布，要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估，整个医药行业的大洗牌即将到来。“半年多时间过去，很多企业还没...

标签:关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 发布日期:2016-10-18 09:30:54 Catid:1159 Status:6

4. 仿制药一致性评价进入倒计时 未通过药品面临淘汰风险 [100%]

...进入白刃战的最激烈阶段。 根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。在距离年底仅剩约4个月的情况下，一些药企感到压力。 近日，各地开始加快落实仿制药一致性评价相关要求，比如江西省出台“调整部分药品网上采购资格的通知”，对部分未通过一致性评价且...

标签:仿制药 原研药 发布日期:2018-08-27 08:56:47 Catid:1159 Status:6

5. 官方：国内仿制药共审评通过一致性评价123个品种 [100%]

...的政策措施”有关情况。国家药品监督管理局副局长陈时飞在回答记者提问时表示，仿制药一致性评价工作已经进入了常态，截至目前，共审评通过一致性评价123个品种，包括323个品规。 陈时飞指出，开展国家药品集中采购和使用，是党中央、国务院的重要工作部署，也是一项惠及民生的重要举措。国家药监局坚决贯彻落实党中央国务院的决策部署，按照《国务院办...

标签:仿制药 药监局 发布日期:2019-11-28 10:24:12 Catid:565 Status:6

6. 山西：优化营商环境专项行动之仿制药质量和疗效一致性评价 [100%]

...">山西省食品药品监督管理局局长赵光国、山西省卫生计生委副主任武晋，就仿制药质量和疗效一致性评价专项行动做了解读并答记者问。 山西省食品药品监督管理局局长 赵光国 赵光国说：食...

标签:评价 一致性 企业 药品 发布日期:2017-07-10 01:53:49 Catid:1159 Status:6

7. 上海沪企业申报的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药质量和疗效一致性评价 [100%]

...限公司（以下简称海尼药业）的苯磺酸氨氯地平片（商品名：兰迪）通过了仿制药质量和疗效一致性评价，获得了国家药品监督管理局核发的药品补充申请批件。这是继5月份上海迪赛诺生物医药有限公司的依非韦伦片后，上海第二个通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。苯磺酸氨氯地平片的原研药为美国辉瑞公司的络活喜，继江苏黄河药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯...

标签: 发布日期:2018-07-24 08:54:00 Catid:922 Status:6

8. 上海沪企业申报的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药质量和疗效一致性评价 [100%]

...限公司（以下简称海尼药业）的苯磺酸氨氯地平片（商品名：兰迪）通过了仿制药质量和疗效一致性评价，获得了国家药品监督管理局核发的药品补充申请批件。这是继5月份上海迪赛诺生物医药有限公司的依非韦伦片后，上海第二个通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。苯磺酸氨氯地平片的原研药为美国辉瑞公司的络活喜，继江苏黄河药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯...

标签: 发布日期:2018-07-24 08:34:30 Catid:478 Status:6

9. 证监会批量案件集中听证 "一致行动人"监管红线再度明晰 [100%]

...会这么大规模集中公开听证尚属首次，从听证会来看，11宗案件的主要争论焦点集中在对“一致行动人”的概念上。 双罚制、同标准 本批案件裁决的三大维度 证监会执法人员表示，这次之所以对违法案件采取集中调查和审理，就是要遵循“效率优先”的原则，由于这批案件事实相对清楚，集中听证可以降低执法成本、提高...

标签:"一致行动人" 监管红线 发布日期:2015-10-12 02:10:46 Catid:26 Status:6

10. 仿制药“大考”动真格 洗牌或提速 [100%]

还在观望中、药品尚未通过一致性评价的药企未来有被淘汰出局的风险。日前江西省医药采购服务平台发文，共6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。这个口子一开，被视为我国仿制药“大考”动真格，部分药企遭紧急叫停采购、个别药企有望市场份额大增，成败或都在仿制药一致性评价这道关卡上。 江西省医药采购服务平台日前连发两则通告，...

标签: 发布日期:2018-08-22 10:45:00 Catid:479 Status:6

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